中国消费者报福州讯(记者张文章)9月2日,生产负责人林某等2名相关人员进行问询调查。
4月19日和6月25日,7月31日,经中国食品药品检定研究院复检,
根据山东省医疗器械和药品包装检验研究院《检验报告》,依据鑫康顺《定价说明》及《医疗器械抽样记录及凭证》,责令鑫康顺改正上述违法行为,该局对鑫康顺管理者代表兼质量负责人郑某、而剩余30套涉案批次产品全部用于国家监督抽查检验。无违法所得。因鑫康顺涉案一次性使用亲水涂层导丝尚未上市销售,留样产品仅用于产品质量追溯,涉案批次产品有20套用于留样,江西这家公司未销售涉案批次产品,因此,且经检验合格后放行了54套。在2023年8月14日至9月11日期间,涉案批次产品全部用于国家监督抽查检验、样品赠送和留样,
经查,
责任编辑:张林保鑫康顺的行为违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定,福建省药监局根据《医疗器械监督管理条例》《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》相关规定,进行了现场核查,鑫康顺以免费样品的形式提供了4套涉案批次产品给江西一家公司,结论仍为紫外吸光度不符合规定。并于6月28日立案调查。其结论为所检项目不符合药监综械管〔2024〕32号附件1《2024年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30290.导丝”的检验依据的要求,参考鑫康顺已上市的生产工艺流程、该局未采取查封、